1.他社で販売している規格要求事項を写したようなISO17025品質マニュアルとは、違います
これは当社の品質マニュアルを買われ、その前に他社の規格要求事項を写したような
ISO17025品質マニュアルを購入されていた企業の品質管理者から、直接お会いしてお聞き
した声です。
当社の品質マニュアルはそのような品質マニュアルではないので、内容に満足される
はずです。サンプルをご覧なりご確認下さい。
2.品質マニュアルの構成について、下記の二つの方法で作成する方法があります。
①弊社のマニュアルのような、規格要求事項の順番に沿って作成されたものと
②下記の項目に分けて作成していく方法です。
上記①は、初めてて審査を受けられる方向きです。それは、品質マニュアル作成において、
規格要求事項の漏れを防ぐことができます。また審査機関の審査も規格要求事項の順番に尋ね
られますので安心です。
上記②の品質マニュアルは、認定を受けられ、5年ほど経過された試験所、校正機関様において
作成を挑戦してみても良いと思いますが、
でもやはり①の品質マニュアルをお勧めします。
目次
品質マニュアルの簡単な説明
品質マニュアルは、 Ａ４版で全７５ページのマニュアルになっています。 （１）表紙には,①文書番号②文書名,③版番号,④発行日,⑤発行元,⑥作成者,⑦承認者を記載 します。詳しくは下位文書の”文書管理規定”に書きます。 （２）品質方針を最初に掲げます。自社のISO17025のマネジメントシステムの方針について 最高責任者の意図を品質方針という形で公開します。 （３）マニュアル配布表 どの部署に、マニュアルの第何版を配布しているかを管理する表です。 （４）改訂履歴 品質マニュアルは、初版発行から内部監査、審査機関等の審査の機会により、 マニュアルの文言、文章等を訂正しなければならなく、そしてその都度マニュアルを 改訂発行しなければなりません。 ISO17025の取得に取り掛かり、審査機関の審査を受けるまでは、品質マニュアルは 何回も改訂され,良い品質マニュアルが出来上がるものです。そしてこの改訂履歴に 記載される内容も多いので、改訂内容の幅は広くとっておく必要があります。 （５）目次 品質マニュアルの目次は、①業務の流れに沿って作成していく方法と②ISO17025要求事項 に従い作成していく方法があります。 業務に従い,品質マニュアルを作成していくには、よほどISO17025要求事項を理解して いないとなかなか作成ができません。これに対してISO17025要求事項に従い作成して いくのは、要求事項の漏れのない品質マニュアルを作成するには良い方法です。 また内部監査や外部の審査機関の審査においても、ISO17025要求事項の順序に従い 行われる（本来は関係個所をまとめて審査が行われますが）ので要求事項の順序に 作成するのが有効性があります。 よって品質マニュアルの目次は、ISO17025要求事項の構成になっています。品質マニュアルの構成
目次 品 質 方 針 2 改 訂 履 歴 3 ０.制定の目的 6 １．適用範囲 7 ２．引用規格 10 ３．用語及び定義 11 4．一般要求事項 15 4.1 公平性 15 4.2 機密保持 16 5 組織構成に関する要求事項 17 5.1 食品分析センターは，独立した分析試験機関 17 5.2 食品分析センター長の任命 19 5.3 適用範囲 20 5.4 分析試験活動の要求事項 21 5.5 組織, 職務及び責任及び権限 22 責任分担マトリックス表 25 5.6 品質管理者の任命 27 5.7 コミュニケーション 28 6 資源に関する要求事項 29 6.1一般 29 6.2 要員 30 6.3 施設及び環境条件 33 6.4 設備 35 6.5 計量トレーサビリティ 37 6.6 外部から提供される製品及びサービス 39 7 プロセスに関する要求事項 40 7.1依頼，見積仕様書及び契約のレビュー 40 7.2 方法の選定，検証及び妥当性確認 41 7.3 サンプリング 42 7.3.1 42 7.3.2 42 7.3.3 42 7.4 分析試験品目の取扱い 43 7.5 技術的記録 44 7.6 測定の不確かきの評価 45 7.7 結果の妥当性の確保 46 7.8 結果の報告 47 7.9 苦情 49 7.10 不適合の業務 50 7.11データの管理及び情報マネジメント 51 8 マネジメントシステムに関する要求事項 52 8.1 品質マネジメントシステム 52 8.2 マネジメントシステムの文書化 54 8.3 マネジメントシステム文書の管理 56 ＩＳＯ１７０２５ 要求事項と文書の対応表 58 リスク及び機会への取組み計画 62 リスク及び機会への取組み計画 63 8.4 記録の管理 64 品質文書及び記録一覧表 65 8.5リスク及び機会に取り組むための処置 70 8.6 改善 71 8.7 是正処置 72 8.8 内部監査 73 8.9 マネジメントレビュー 74 品質マネジメントシステム体系図 75
