ISO17025品質マニュアルを作成する２つの方法
1.弊社で販売している品質マニュアルは、他社で販売されている規格要求事項を丸写ししたような,ISO17025
品質マニュアルとは、違います
実践的な内容の理解しやすいマニュアルです。
2.品質マニュアルの作成について、普通下記の二つの方法で作成できます。
①弊社のマニュアルのような、規格要求事項の順番に沿って作成する方法。
②下記の主な項目に分けて作成していく方法です。
1. はじめに 2. 組織の概要 3. 品質方針 4. 文書管理 5. 人的資源 6. 設備と環境 7. 試験および校正の方法
あとは（略）させて頂きます、
8. 9. 10. 11. 12. 13. 14.
①は、初めてて審査を受けられる方向きです。それは、品質マニュアル作成において、規格要求事項の漏れを防ぐことができます。また自社で行う内部監査も,外部の審査機関の審査も規格要求事項の順番に審査されます。
②の品質マニュアルは、認定を受けられ、5年ほど経過された企業様において作成を挑戦してみても良いと思いますが、
やはり、それでも私は,①の品質マニュアルをお勧めします。
弊社のISO17025品質マニュアルは、審査を経験したマニュアルですから、購入する前のそれは不安もありません。
弊社で販売している、ISO17025品質マニュアルは、よく売られているただ規格要求事項を書き写したような品質マニュアルでは有りません。
それは、このような品質マニュアルを購入され、あらためて弊社のマニュアルを購入されたお客様からお聞きしたことです。
弊社の品質マニュアルは、具体的に実務的に書かれているということで、お客様からお褒めを頂きました。
ISO17025要求事項から品質マニュアル作成
ISO17025要求事項の規格の順序に従い、品質マニュアルを作成していきます。
いくつか例を書きます。
| ISO17025要求事項 | ISO17025品質マニュアル |
| 4.1.4 ラボラトリは，公平性に対するリスクを継続的に特定しなければならない。ラボラトリの活動若しくは他との関係，又はその要員の他との関係をもつことから生じるリスクもこれに含めなければならない。ただし，そのような関係が，ラボラトリにとって必ずしも公平性に対するリスクになるとは限らない。 注記 ラボラトリの公平性に対する脅威となる関係としては，所有，統治，マネジメント，要員，共有資源，財務，契約，マーケティング（ブランド設定を含む。），及び新規顧客の紹介に関わる売上手数料の支払い又はその他の誘引条件に基づくものが挙げられる。 4.1.5公平性に対するリスクが特定された場合，ラボラトリは，そのリスクをどのように排除又は最小化するかを実証できなければならない。 6.3 施設及び環境条件 6.3.1 施設及び環境条件は，ラボラトリ活動に適するものでなければならない。また，結果の妥当性に悪影響を及ぼしてはならない。 注記 結果の妥当性に悪影響を及ぼし得る影響には，微生物学的汚染，ほこり，電磁障害，放射線，湿度，電力供給，温度，騒音及び振動が含まれるが，これらに限定されない。 6.3.2 ラボラトリ活動の実施に必要な施設及び環境条件に関する要求事項を文書化しなければならない。 6.3.3 ラボラトリは，該当する仕様書，方法若しくは手順書に従い，又は環境条件が結果の妥当性に影響を及ぼす場合には，環境条件を監視し，制御し記録しなければならない。 6.3.4 施設を管理するための手段を実施し，監視し，定期的に見直さなければならない。これらの手段には，次の事項が含まれなければならないが，これらに限定されない。 a) ラボラトリ活動に影響を及ぼす区域への立入り及びこれらの区域の使用 b) 汚染，干渉又はラボラトリ活動への悪影響の防止 c) 両立不可能なラボラトリ活動が行われる区域間の効果的な分離 6.3.5 ラボラトリが自身の恒久的な管理下にない場所又は施設でラボラトリ活動を実施する場合は，この規格の施設及び環境条件に関する要求事項が満たされることを確実にしなければならない。 7.3 サンプリング 7.3.1 ラボラトリは，後の試験又は校正のための物質，材料又は製品のサンプリングを実施する場合，サンプリングの計画及び方法をもたなければならない。サンプリング方法は，後の試験又は校正結果の妥当性を確実にするために管理すべき要因を考慮しなければならない。サンプリングの計画及び方法は，サンプリングが行われる場所で利用できなければならない。サンプリング計画は，合理的である限り，適切な統計的方法に基づかなければならない。 7.3.2 サンプリング方法は，次の事項を記述しなければならない。 a) サンプル又はサンプリング場所の選択 b) サンプリング計画 c) 後の試験又は校正のために必要な品目を得るための，物質，材料又は製品からのサンプルの準備及び処理 注記 ラボラトリに受領された際に，7.4 に規定された更なる取扱いが必要とされる場合がある。 7.3.3 ラボラトリは，請け負った試験・校正の一部を構成する該当サンプリングデータの記録を保持しなければならない。これらの記録には，該当する場合，次の事項を含めなければならない。 a) 用いたサンプリング手順の参照。 b) サンプリングの日付及び時刻。 c) 試料を特定し記述するためのデータ（例えば，数，量，名称）。 d) サンプリングを実施した要員の識別。 e) 使用された設備の識別。 f) 環境条件又は輸送条件。 g) 適切な場合，サンプリング場所を特定するための図面又はその他の同等な手段。 h) サンプリング方法及びサンプリング計画からの逸脱，追加又は除外。 7.6 測定不確かさの評価 7.6.1 ラボラトリは，測定不確かさへの寄与成分を特定しなければならない。測定不確かさを評価する際，サンプリングから生じるものを含み，重大な全ての寄与成分を，適切な分析方法を用いて考慮しなければならない。 7.6.2 校正を実施するラボラトリは，所有する設備を含め，全ての校正に関する測定不確かさを評価しなければならない。 7.6.3 試験を実施するラボラトリは，測定不確かさを評価しなければならない。試験方法によって，厳密な測定不確かさの評価ができない場合，原理の理解又は試験方法の実施に関する実際の経験に基づいて推定しなければならない。 注記 1 広く認められた試験方法が，測定不確かさの主な要因の値に限界を定め，計算結果の表現形式を規定している場合には，ラボラトリは，試験方法及び報告方法の指示に従うことによって，7.6.3 を満足しているとみなされる。 注記 2 結果の測定不確かさが確立され，検証されている特定の方法に関して特定された重大な影響因子が制御されていることをラボラトリが実証できる場合，個々の結果について測定不確かさを評価する必要はない。 注記 3 さらに詳しい情報については，ISO/IEC Guide 98-3，JIS Z 8404-1 及び JIS Z 8402 規格群を参照。 7.7 結果の妥当性の確保 7.7.1 ラボラトリは，結果の妥当性を監視するための手順をもたなければならない。結果として得られるデータは，傾向が検出できるような方法で記録し，実行可能な場合，結果のレビューに統計的手法を適用しなければならない。この監視は，計画し，見直さなければならない。また，適切な場合，次の事項を含めなければならないが，これらに限定されない。 a) 標準物質又は品質管理用物質の使用 b) トレーサブルな結果を得るために校正された代替の計測機器の使用 c) 測定設備及び試験設備の機能チェック d) 適用可能な場合，チェック標準又は実用標準の管理図を伴う使用 e) 測定設備の中間チェック f) 同じ方法又は異なる方法を用いた試験又は校正の反復 g) 保留された品目の再試験又は再校正 h) 一つの品目の異なる特性に関する結果の相関 i) 報告された結果のレビュー j) 試験所内比較 k) ブラインドサンプルの試験 7.7.2 ラボラトリは，利用可能で適切な場合，他のラボラトリの結果との比較によって，そのパフォーマンスを監視しなければならない。この監視は，計画し，見直さなければならない。また，次のいずれか，又は両方を含まなければならないが，これらに限定されない。 a) 技能試験への参加 注記 JIS Q 17043 は，技能試験及び技能試験提供者に関する追加情報を含んでいる。JIS Q 17043の要求事項を満たす技能試験提供者は，能力があるとみなされる。 b) 技能試験以外の試験所間比較への参加 7.7.3 ラボラトリは，監視活動で得られたデータを分析し，ラボラトリ活動の管理に使用し，適用可能であれば，改善に使用しなければならない。監視活動で得られたデータの分析結果が，事前に規定した処置基準を外れることが判明した場合は，不正確な結果が報告されることを防止するため，適切な処置を講じなければならない。 8.8 内部監査（選択肢 A） 8.8.1 ラボラトリは，マネジメントシステムが次の状況にあるか否かに関する情報を提供するために，あらかじめ定めた間隔で内部監査を実施しなければならない。 a) 次の事項に適合している。 — ラボラトリ活動を含めた，ラボラトリ自体のマネジメントシステムに関する要求事項 — この規格の要求事項 b) 有効に実施され，維持されている。 8.8.2 ラボラトリは，次の事項を行わなければならない。 a) 頻度，方法，責任，要求事項の立案，及び報告を含む，監査プログラムを計画し，確立し，実施し，維持する。監査プログラムは，関連するラボラトリ活動の重要性，ラボラトリに影響を及ぼす変更及び前回までの監査の結果を考慮に入れなければならない。 b) 各監査について，監査基準及び監査範囲を定める。 c) 監査の結果を関連する管理要員に報告することを確実にする。 d) 遅滞なく，適切な修正及び是正処置を実施する。 e) 監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として，記録を保持する。 注記 JIS Q 19011 は，内部監査に関する指針を示している。 | 4.1 公平性 （１）試験室長は,試験活動の能力、公平性、判断又は業務上の誠実性に対する信頼を損なう恐れのある如何なる活動に関与することを避けさせる。よって、試験室が関与することを避けるために、下記の①～③を規定する。 ①定められた手順で、能力を備えた試験技術者が試験を実施する。 ②試験室は、常に中立の立場に立ち、試験結果のみを報告する。 ③試験室は、顧客との利害関係に一切関わらないものとする。 （２）技術管理者・品質管理者・試験証明書発行責任者等の責任者及びその他の試験技術者は営業上・ 財務上又は内部的及び顧客などの外部的な圧力を受けないことを確実にするために、下記の通り 取り決めをする。 試験室は, 〇〇〇〇株式会社の一つの独立した組織の一部分であり,財務のような利害の衝突がある〇〇部会,○○委員会は,このマニュアルに定める要求事項に対する試験室の適合性に悪影響を及ぼさない「試験室組織図」になっている。 また、試験室は、公正であること並びに試験従事者が顧客などにより技術的判断に影響を受けたり,不当な商業的・財務的又はその他の圧力を受けない「試験室組織図」になっている。 万一、試験技術者が圧力を受けた場合は、試験室長がこれを排除する。 また試験技術者は試験活動に関する判断の独立性及び誠実性に対する信用を傷付ける恐れのある業務には従事しない。 （３）試験室は，公平性に対するリスクを「試験室会議」等で継続的にレビューし「リスク及び機会検討結果表」を更新する。試験活動若しくは他との関係,又はその試験室従事者の他との関係をもつことから準じるリスクもこれに含める。 （４）公平性に対するリスクが特定された場合,試験室は，そのリスクをどのように排除又は最小化するかを「試験室会議」等で決定し,「リスク及び機会への取組み計画」に計画する。 関連する文書 「リスク及び機会への取組み計画」 6.3 施設及び環境条件 （１）施設 恒久的な施設で行う。 試験室見取り図 〇〇株式会社の全施設の見取り図を書いて下さい （２）試験室の環境条件 試験室の環境は、「品質・技術管理規定 第３章 施設及び環境条件(６.３）」による。 詳しくは「試験手順書（ＫＴ－１）」による。 関連する文書 「品質・技術管理規定 第３章 施設及び環境条件（６.３）」 各「試験手順書」「試験場点検シート」 7.3 サンプリング 当共同試験場では、試験の実施に際してのサンプリングは行わない。 7.6 測定の不確かきの評価 （１）技術管理者は，測定の不確かさへの寄与成分を「不確かさの推定手順書」（FT-01）に従い行い,特定する。 測定の不確かさを評価する際，重大な全ての寄与成分を.適切な分析方法を用いて考慮する。 （２）試験を実施する試験技術者は，所有する設備を含め，全ての試験に関する測定の不確かさを評価する。 （３）不確かさは試験に要求される精度を考慮して推定する。 関連する文書 「不確かさの推定手順書」（FT-01） 「バックデータシート 」「試験結果」 7.7 結果の妥当性の確保 （１）技術管理者は、試験結果の有効性を監視するため「技能試験参加計画（5ヵ年計画）」にて監視する。 ①ＮＩＴＥが指定した機関の開催する技能試験プログラム等への参加「技能試験結果報告書」 ②品質管理データを分析し、規定の処置基準からの逸脱が判明した場合は定められた処置を行って問題を是正し不正確な結果が報告されることを防止する。 ③試験技術者間の技能訓練の実施。 （２）管理の方法には統計的手法を用いる。 （３）詳細は「品質・技術管理規定 第９章 試験結果の品質の保証(７.７)」による。 関連する文書 「品質・技術管理規定 第９章 試験結果の品質の保証(７.７)」 「技能試験参加計画（5ヵ年計画）」 「技能試験結果報告書」 8.8 内部監査 品質管理者は.マネジメントシステムが次の状況にあるか否かに関する情報を提供するために，毎年１月の年１回、内部監査を実施する。 詳しくは,品質・技術管理規定 第２０章 内部監査（８.８）」に定める。 （１）試験室の運営が継続して品質マネジメントシステムの要求事項に適合することを 実証するためにその試験活動の内部監査を実施する。 （２）内部監査において、品質マネジメントシステムが ISO/IEC 17025他の対象となる基準文書（適合性）の要求事項を満足するかどうかチェックする。 （３）内部監査において、品質マニュアル及び関連する文書に述べられている要求事項が試験業務のすべての水準で適用されているかどうかがチェックする。 （４）内部監査で発見された不適合は、品質マネジメントシステムの改善にとって価値ある情報を与えるものであり、したがってマネジメントレビューに対するインプットとして用いる。 （５）監査員の選定及び監査の実施においては、監査プロセスの客観性及び公平性を確保する。 （６）監査員は自ら行っている業務は監査しない。 （７）監査の計画及び実施、結果の作成及び結果の報告に関する責任及び要求事項を「品質・技術管理規定 第２０章 内部監査(8.8)」に定める。 （８）監査及び監査の記録の「内部監査実施計画書」「内部監査チェックリスト」「内部監査報告書」「是正処置報告書」「有資格者一覧表」は保存する。 （９）監査を受けた部署の責任者は、検出された不適合及びその原因を排除するために遅滞無く必要な修正（処置）及び是正処置すべてを取ることを確実にする。 フォローアップには実施された処置の結果の作成､結果の報告を含める。 （10）内部監査員の資格認定については、「品質・技術管理規定第２０章 内部監査（8.8）」の内部監査の資格認定による。 関連する文書 「品質・技術管理規定 第２０章 内部監査（８.８）」 「内部監査実施計画書」「内部監査チェックリスト」 「内部監査報告書」「是正処置報告書」 「資格者一覧表」 |
ISO 17025品質マニュアル作成の難しさ
ISO/IEC 17025は、試験所および校正機関の能力に関する国際規格であり、その品質マニュアル作成は確かに複雑で難しい作業です。
主な難しさについて詳しく説明します
1. 技術的複雑性 – 規格の要求事項は非常に詳細で厳密 – 組織の特定のプロセスと規格の要求事項を正確に整合させる必要がある – 技術的能力と管理システムの両方を網羅する必要がある
2. 文書化の課題 – 非常に詳細で包括的な文書作成が求められる – 各プロセスの明確な手順と責任の文書化 – 継続的な改善と更新の仕組みの組み込み
3. 組織全体の関与 – トップマネジメントからオペレーター層まで、全員の理解と協力が不可欠 – 品質文化の醸成が必要 – 組織横断的な調整と合意形成
4. 技術的要求事項 – 測定の不確かさ – トレーサビリティ – 校正と検証の詳細な手順 – 装置の管理 – 要員の力量管理
5. リソースと投資 – 品質マニュアル作成には多大な時間とコストが必要 – 教育訓練 – 文書管理システムの構築 – 内部監査の実施
6. 継続的な維持管理 – 定期的な見直しと更新 – 規格の改訂への対応 – 内部監査と外部審査への準備 これらの課題を克服するためには、以下のアプローチが効果的です
– 段階的な取り組み – 経験豊富なコンサルタントの活用 – トップマネジメントの強力なサポート – 全従業員の
積極的な参画
– 継続的な教育と改善 品質マニュアルは単なる文書ではなく、組織の品質management systemの核心部分で
あることを理解することが重要です。