ISO 17025 品質マニュアルの必要性と具体的な理由
ISO/IEC 17025 は、試験所や校正機関の技術的能力と品質マネジメントシステムの適合性を証明する国際規格です。
この規格に基づき、品質マニュアルは試験所・校正機関の 品質管理の基本的な方針や手順を明確に示す ために必要です。
1. 品質マニュアルが必要な理由
① ISO 17025の要求事項に対応するため
ISO 17025では、試験所・校正機関が 一貫した品質管理体制 を持つことを求めています。
品質マニュアルは、以下のような規格の要求事項をどのように満たすかを文書化する役割を持ちます。
- 品質方針の確立
- 責任と権限の明確化
- 試験・校正の手順と品質管理方法
- 文書管理や記録の取り扱い
- リスクマネジメントと継続的改善の仕組み
② 内部・外部監査や認定審査に対応するため
品質マニュアルは、 内部監査 や 第三者認定機関（.NITE,JAB、ANABなど）による審査 の際に、試験所が規格に適合していることを示す重要な証拠となります。
具体的には：
- 監査の基準として使用
- 監査員が試験所の品質管理が適切かを確認する指針となる
- 認定機関への説明
- ISO 17025 認定を取得・維持するため、品質マニュアルを基に試験所の運用を説明する
③ 試験所の業務の一貫性を確保するため
試験・校正業務では、 測定データの正確性・再現性 が重要です。
品質マニュアルを通じて、試験所の技術者が同じ基準で業務を行うことを徹底できます。
例えば：
- 試験手順の標準化
→ 担当者ごとに異なる方法で試験・校正を行わないよう統一する - 測定機器の管理ルールを明確化
→ 機器の校正や維持管理を計画的に実施する - 品質管理のルールを統一
→ 不適合が発生した際の対応を明文化する
④ 顧客や利害関係者に対する信頼性を向上させるため
試験所・校正機関が ISO 17025の要求に適合し、品質管理を徹底していることを証明 する手段として、品質マニュアルは重要です。
- 顧客（クライアント）への信頼性向上
- 「この試験所は国際基準に基づいた品質管理をしている」と示せる
- 試験データの正確性やトレーサビリティを保証できる
- 規制機関や認定機関への対応
- 規制要求（例：食品・医薬品の試験）への適合を示すための資料となる
2. 品質マニュアルに記載されるべき内容
ISO 17025 の品質マニュアルは、一般的に以下の内容を含みます。
| 項目 | 具体的な内容 |
|---|---|
| 品質方針 | 組織の品質管理に関する基本方針 |
| 試験所の組織構造 | 組織図、責任と権限の明確化 |
| 文書管理・記録管理 | 文書の作成・改訂・保管・廃棄のルール |
| 試験・校正手順 | 測定方法、機器の使用手順 |
| 測定のトレーサビリティ | 校正証明書の管理、参照標準の管理 |
| 不適合管理 | 試験エラーや異常値の対応手順 |
| 内部監査・外部監査の手順 | 監査スケジュール、是正処置手順 |
| リスクと機会の管理 | 業務上のリスクの特定と対策 |
特に試験所が国際的な信用を得るためには、品質マニュアルを適切に作成し、運用することが求められます。
ISO17025コンサルの中で成長発展してきた品質マニュアルです。
今までコンサル指導させて頂いた企業の所在地
守秘義務契約がありますので、団体名、企業様名は、伏せて頂きます。 今までコンサルテイングした企業様は、宮崎県 、熊本県、大阪府、静岡県、三重県、神奈川県、東京都、埼玉県、群馬県、栃木県など。今までコンサル,指導させて頂いた試験、校正の範囲
１．建設 ①コンクリート・セメント等無機系材料強度試験 コンクリートの曲げ強度試験 コンクリートの圧縮強度試験 ➁骨材試験 骨材のふるい分け試験 骨材の微粒分量試験 粒径判定実績率試験 骨材の単位容積質量及び実績率試験 細骨材の有機不純物試験 細骨材の密度及び吸水率試験 粗骨材の密度及び吸水率試験 ロサンゼルス試験機による粗骨材のすりへり試験 骨材中に含まれる粘土塊量の試験 硫酸ﾅﾄﾘｳﾑによる骨材の安定性試験、 ➂細骨材の塩化物量試験 石炭・セメント・ガラス化学分析試験 ２．食品 対象食品 焼き菓子 試験対象項目 一般生菌数 大腸菌 群（定量） 黄色ブドウ球菌（定量） 食品衛生検査指針 2018 ３．校正 力 一軸試験機 JIS B 7721による方法 ４．校正 長さ 一次元寸法測定器 ノギシ,マイクロメータ ５．校正 電気（直流・低周波） 直流・低周波測定器等 ６．その他弊社のISO17025の文書をご案内させて頂きます
文書の完成が早くできればできるほど、登録審査を早く受けられ早く認定登録できる。 ①品質マニュアルは, 組織の品質方針、運営に関する手順、プロセスの相互関係などを規定した文書です。 ➁品質技術管理規定 は, ISO/IEC 17025の要求する情報化した手順について規定した文書です。 ➂標準操作手順書（試験、校正実施手順書、不確かさの推定手順書、社内技能試験実施手順書、施設、設備及び機器の管理手順書、試験・校正結果証明書発行手順書） 試験・校正の具体的な方法、使用する機器の操作方法、データの記録方法などを規定した文書です。 ④運用記録様式は、ISO17025マネジメントシステムの運用を確実なものとされるものです ⑤内部監査チェックリストは, 自らの業務が規格に適合しているかを確認するための内部監査の実施で使うリストです。こんな団体さまに購入して頂いています
※購入して頂いた際、当社の企業名は、公表しないで下さいと言われた会社様について、記載していませんが、すでに記載している企業名で公表を取り下げをご希望の方は、メールにてご連絡下さい。直ちに削除させて頂きます。
①ISO17025,ISO17020-1,iso17065の認定を受けて運用されている大規模な試験所、校正機関様
株式会社コスモス・コーポレイション
➁国立研究開発法人
国立研究開発法人情報通信研究機構
➂各研究所
一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構
④地方公共団体
埼玉県さいたま市健康科学研究センター
⑤試験所、校正機関様 四国計測工業株式会社 西条工場
山梨県コンクリート技術センター
一般社団法人日本建設あと施工アンカー協会
株式会社宝栄
関西ラボラトリー株式会社
公益財団法人なごや建設事業サービス財団
東邦ガス株式会社 技術研究所
大平計測器サービス
株式会社プロダクト技研
一般財団法人 食品分析開発センターSUNATEC
中部飼料株式会社 大府研究所
株式会社アサヒメタル分析センター
株式会社八洲測器
⑥企業様 生活協同組合連合会コープネット事業連合
境衛生薬品株式会社、
月島食品工業株式会社
関東技術サービス株式会社
遠藤科学株式会社
太陽工業株式会社 技術研究所
パナソニック・ライフソリューションズ社
（旧パナソニック株式会社 エコソリューションズ社）
エレマテックロジサーブ㈱
日本環境科学株式会社
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
ユニパルス株式会社
原電エンジニアリング株式会社
日東精工株式会社制御システム事業部
三菱ケミカル㈱福岡事業所
株式会社フォーディクス
大和製罐株式会社
そのほか多数。
Amazonでも販売させて頂いています。
amzonでの出品条件も満たしています。
品質マニュアルにも、国際図書基準の国際標準図書番号（ISBN）が付されています。
Amazonでの購入もできますが、本サイトでの購入をお勧めします。
ISO17025品質マニュアルのサンプル
ISO17025品質マニュアルのサンプルの必要な方は、下記フォームよりお申込み下さい。
ISO 17025品質マニュアルのサンプル活用のメリット
1. 作成時間の短縮
ISO 17025に準拠した品質マニュアルを ゼロから作成するのは時間がかかるため、サンプルを活用すると、基本的な枠組みが整っているため、 カスタマイズに集中できる。
- メリット: 標準フォーマットがあるため、作成時間を 50%以上削減 できる可能性がある。
- 具体例: 例えば、「品質方針」や「組織構造」など、一般的な部分はサンプルを活用し、自社の試験業務に合うよう修正するだけで済む。
2. ISO 17025の要求事項を網羅できる
ISO 17025には多くの要求事項があり、すべてを 漏れなく 文書化する必要がある。
- メリット: サンプルには 規格の主要な要求事項が反映 されているため、 不備を防ぐ ことができる。
- 具体例:
- 「不適合処理」や「試験の妥当性確認」など、見落としがちな項目 もサンプルに含まれているため、要件漏れを防げる。
3. 認定審査に通りやすくなる
ISO 17025の認定を受けるには、審査機関による 適合性評価 をクリアしなければならない。
- メリット: サンプルは 実際の認定で使用された構成 を参考にできるため、審査での 指摘事項を最小限に抑えられる。
- 具体例:
- 審査機関のチェックリストに沿った文書構成のサンプルを使うことで、審査通過率が向上 する。
- 例えば「試験結果のトレーサビリティ」に関する文書が 審査機関の要求するフォーマットと一致しているため、書き直しを防げる。
4. 文書の整合性を確保できる
ISO 17025の品質マニュアルは、他の関連文書（手順書、作業指示書、記録フォーマットなど）と 一貫性を保つ必要がある。
- メリット: サンプルを利用すると、文書間の矛盾を防ぎやすい。
- 具体例:
- 品質マニュアルで「試験機器の校正は年1回実施」と記載しながら、校正手順書には「半年ごとに実施」と書かれていると不整合が発生するが、サンプルを基に作成すれば、こうしたミスを回避できる。
5. 内部監査や継続的改善に役立つ
ISO 17025では、内部監査と継続的改善 が求められる。
- メリット: サンプルを活用すると、内部監査用のチェックリストや手順書も含まれている場合があり、効率的な監査が可能 になる。
- 具体例:
- 内部監査で「是正処置プロセス」の文書化が不十分と指摘された場合、サンプルを参照すれば、適切な記載例を基に素早く改善 できる。
6. カスタマイズしやすい
サンプルは標準的なフォーマットのため、自社の試験所に適した内容へ 柔軟にカスタマイズできる。
- メリット: 自社の業務プロセスや顧客要求に応じて、スムーズに修正 できる。
- 具体例:
- 化学分析試験所 向けの品質マニュアルを 環境試験所向けに変更 する場合、サンプルの構成を活用して、適切な用語や手順に置き換えるだけで済む。
ISO 17025品質マニュアルのサンプルを活用することで、以下のようなメリットが得られる：
| メリット | 具体的な利点 |
|---|---|
| ① 作成時間の短縮 | ゼロから作るより大幅に時間を削減できる |
| ② 要求事項の網羅 | ISO 17025の必要要件をすべてカバーできる |
| ③ 認定審査に通りやすい | 認定機関のチェックポイントに沿って作成できる |
| ④ 文書の整合性を確保 | 他の文書との矛盾を防ぎ、品質を維持できる |
| ⑤ 内部監査・継続的改善に有効 | 監査や見直しをスムーズに進められる |
| ⑥ カスタマイズが容易 | 自社の試験所に適した形に修正しやすい |
サンプルを活用することで、効率的かつ確実にISO 17025の品質マニュアルを作成・運用 できるため、導入・認定取得をスムーズに進めることが可能になります。
ISO17025コンサルからの経験
何か月も過ぎても、品質マニュアル等が出来上がらない。 ある企業様のISO17025の認定のコンサルをすることになって、その社長様からお聞きしたら、 自社でISO17025のシステムの構築に取り掛かったが、何か月も過ぎても、品質マニュアル等が 出来上がらない。業界では、関係する業界、取引先、地域によく知られている企業様です。ま た,本業の試験の手順についても、一つの整理された手順書も不完全な状態でした。このような 企業様と同じように、ISO17025の品質マニュアル、試験実施手順書で戸惑っていたら、本来の 試験の実施、不確かさの推定、試験機器の管理、施設の環境条件、内部監査の実施、不適合の 是正処置の仕方、監視及び測定、マネジメントレビュー等の重要な取り組みに入れません。 このように同じような企業様は、いらっしゃいませんか？JCSS、JNLAコンサルテイングで使用
（参考） 今までコンサルテイングした企業様は、宮崎県 、熊本県、大阪府、静岡県、 三重県、神奈川県、東京都、埼玉県、群馬県、栃木県など。 品質マニュアは、コンサルティングで使用しているものと同一品です。 すぐに使えるISO 17025品質マニュアル 認定取得に直結する品質マニュアル すぐに使えるISOISO 17025認定獲得のための品質マニュアル すぐに使える、すぐに効く 他社と差がつく、唯一のマニュアル 認定獲得への最短ルートISO17025品質マニュアル作成のための相談室
ここでの相談内容については、匿名（例えば、東京都、Ａ社の担当者Ｂ様）のうえ公開させて頂きますのでご了承下さい。ご注文は下記のフォームより
■ISO17025品質マニュアル(校正機関)■ISO17025品質・技術管理規定（校正機関）
■ISO17025標準操作手順書（校正機関）
■ISO17025記録様式（校正機関）
■ISO17025内部監査チェックリスト（校正機関）
■ISO17025内部監査員認定社内試験問題（校正機関）
■ISO17025品質マニュアル(試験所)
■ISO17025品質・技術管理規定（試験所）
■ISO17025操作手順書（試験所）
■ISO17025記録様式（試験所）
■ISO17025内部監査チェックリスト（試験所）
■ISO17025内部監査員認定社内試験問題（試験所）
■ISO17025品質マニュアル(食品機関)
■ISO17025品質・技術管理規定（食品機関）
■ISO17025操作手順書（食品機関）
■ISO17025記録様式（食品機関）
■ISO17025内部監査チェックリスト（食品機関）
■ISO17025内部監査員認定社内試験問題（食品機関）
■ISO17025品質マニュアル(環境分析機関)
■ISO17025品質・技術管理規定（環境分析機関）
■ISO17025操作手順書（環境分析機関）
■ISO17025記録様式（環境分析機関）
■ISO17025内部監査チェックリスト（環境分析機関）
■ISO17025内部監査員認定社内試験問題（環境分析機関）
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| TEL | 0986-21-1045 |
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